Medical Device Regulation MDR

Alles over de Medical Device Regulation (MDR)

De MDR, de Medical Device Regulation, is op 26 mei ingegaan. Wij zijn er klaar voor! Uw zorginstelling ook? Wij hebben de meest gestelde vragen voor u op een rij gezet.
Wat doet HartingBank voor u, met de komst van de MDR?
  • Wij controleren of het hulpmiddel voldoet aan de geldende voorschriften en voorzien is van de CE-markering.
  • Wij doen extra checks voordat we een hulpmiddel samenstellen en leggen aanpassingen uitgebreider vast.
  • Wij registreren (bijna) incidenten en melden deze aan de fabrikant.
  • Wij leggen klachten over productkwaliteit vast en melden deze bij de fabrikant.
  • Wij registreren het UDI-nummer (het unieke nummer van een hulpmiddel of onderdeel).
  • Wij werken mee aan recall-acties van de fabrikant.
Mag HartingBank, met de komst van de MDR, nog onderhoud en reparaties uitvoeren?

Ook na 26 mei kunnen en mogen wij onderhoud en reparaties blijven uitvoeren op zorghulpmiddelen. De invoering van de MDR verandert hier niets aan. Preventief onderhoud en reparaties aan hulpmiddelen gaan altijd volgens de specificaties en onderhoudsprotocollen van de fabrikant. Onze gekwalificeerde servicemonteurs zijn door fabrikanten of importeurs opgeleid en/of beschikken over technische onderhoudsdocumentatie en -onderdelen om hun werkzaamheden correct uit te voeren. Door deze manier van werken borgen wij de veiligheid van cliënten en zorgprofessionals ten allen tijde.

Welke verantwoordelijkheden brengt de MDR voor zorginstellingen?

De MDR maakt de instelling nog meer verantwoordelijk voor een veilige toepassing van medische hulpmiddelen binnen de eigen omgeving. Ongeacht de eigendomskwestie. Een zorginstelling moet de traceerbaarheid en aantoonbaarheid van activiteiten aan/met medische hulpmiddelen inzichtelijk kunnen maken. Instellingen hebben in bepaalde mate ‘vrijstelling’ voor activiteiten die binnen de muren van de instelling voor eigen toepassing gebruikt worden in het kader van studies. Deze zogenaamde ‘In-House’ bepaling vraagt daarin wel de nodige vastlegging. Deze werkwijze houdt innovatie en ontwikkeling mogelijk in het kader van het behandelplan.

Gaat de MDR ook gelden voor medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn?

De middelen die al jaren op de markt zijn mogen in omloop blijven als ze in de praktijk al gebruikt worden. Alle nieuw op de markt gebrachte middelen dienen vanaf 26 mei te voldoen aan de nieuwste voorwaarden.

Welke partijen zijn betrokken bij de MDR?

Er zijn veel verschillende partijen betrokken bij de MDR. De komst van deze nieuwe wet vraagt dan ook om een actieve dialoog tussen de marktpartijen.

  • Fabrikant: bepaalt het beoogd gebruik van een product en stelt zeker dat het product veilig in gebruik is en aansluit bij het doel door middel van klinisch onderzoek. Ook borgt de fabrikant de veiligheid van de producten gedurende de levensduur middels Post Market Surveillance.
  • Importeur: toetst of de producten voldoen aan de voorwaarden en distribueert binnen de grenzen van de EU.
  • EU gemachtigde: binnen de EU verantwoordelijk voor producten die buiten de EU geproduceerd worden. Draagt daarmee de rol van fabrikant binnen de EU voor die partijen.
  • Distributeurs (dealers): toetsen of de producten die zij leveren voldoen aan de voorwaarden. Hanteren en volgen de regels voor opslag, distributie, aanpassingen, verschrotingen, keuring & onderhoud.
  • Instellingen: passen de middelen toe, zien toe op het feit dat partijen handelen conform de MDR en zijn verantwoordelijk voor de naleving van de MDR op de middelen in eigendom en gebruik. Verlenen ondersteuning aan Post Market Surveillance.
  • Gebruikers: gebruiken middelen conform beoogd gebruik. Moeten kunnen vertrouwen op veiligheid van de middelen. Hebben zelf wel de verplichting kritische vragen te stellen en zelf ook het product niet aan te passen.

Bekijk ons MDR webinar

Begin dit jaar organiseerden wij een aantal webinars over de Medical Device Regulation. Bekijk hier de opname van ons MDR webinar:

Heeft u een vraag over de MDR?

Bestaan er binnen uw organisatie vragen over deze nieuwe wetgeving? Neem dan gerust contact op met uw vaste contactpersoon of vestiging of stel uw vraag via onderstaand formulier. Ook kunnen wij een extra MDR webinar organiseren voor u en uw collega’s. Vul onderstaand formulier in en wij nemen zo spoedig mogelijk contact met u op voor een afspraak.